30-03-2021

Van MDD naar MDR: dit moet u erover weten

RVC Medical IT is uw leverancier voor RVC Clinical Assistant en RVC Clinical Insight. Deze producten bieden inzage in medische data en worden daardoor gezien als medisch hulpmiddel.
Zowel RVC Clinical Assistant als RVC Clinical Insight voldoen aan de Medical Device Directive (MDD), ofwel 93/42/EEG, en zijn daarmee gecertificeerd als medisch hulpmiddel. Door de onlangs vernieuwde CE certificering kunnen we tot juni 2023 nieuwe releases uitbrengen onder MDD. 

RVC bereidt zich achter de schermen voor op de MDR (Medical Device Regulation) en zal overstappen bij een volgende significante wijziging. Dit is conform de overgangsbepalingen zoals gesteld in Atikel 120. Uiteraard zullen we u ook in onze nieuwsbrief op de hoogte houden van de ontwikkelingen. 

  • RVC Clinical Assistant voldoet sinds 2015 aan de MDD
  • RVC Clinical Insight voldoet sinds 2018 aan de MDD als klasse I en vanaf release 2020.2.1 als klasse IIa
  • RVC SKI is sinds 2018 een klasse I accessoire